Seromycin 3

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seromycin DESCRIPCIÓN SECCIÓN Seromycin (Cycloserine cápsulas, USP), 3-isoxazolidinona, polvo blanco 4-amino que es soluble en agua y estable en solución alcalina. Se destruye rápidamente a un pH neutro o ácido. Cicloserina tiene un pH entre 5,5 y 6,5 en una solución que contiene 100 mg / ml. El peso molecular de cicloserina es 102,09, y tiene una fórmula empírica de C3H6N2O2. SECCIÓN Ingrediente inactivo Cada cápsula contiene cicloserina, 250 mg (2,45 mmol); D y C Yellow No. 10, FD y C Blue No. 1, FD y C Red No. 3, FD y C Yellow No. 6, gelatina, óxido de hierro, talco, dióxido de titanio, y otros ingredientes inactivos. SECCIÓN CLÍNICA FARMACOLOGÍA Después de la administración oral, cicloserina se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal, con niveles en sangre más alto que ocurre en 4 a 8 horas. Los niveles en sangre de 25 a 30 s enfoque leche que se encuentran en el suero. cantidades detectables se encuentran en líquido ascítico, bilis, esputo, líquido amniótico, y los tejidos del pulmón y los ganglios. Aproximadamente el 65 por ciento de una dosis única de cicloserina se puede recuperar en la orina dentro de las 72 horas después de la administración oral. El 35 por ciento restante es aparentemente metaboliza a sustancias desconocidas. La tasa de excreción máxima se produce 2 a 6 horas después de la administración, con 50 por ciento del fármaco eliminado en 12 horas. Sección de Microbiología Cicloserina inhibe las bacterias cellnegative y en Mycobacterium tuberculosis. Cicloserina en polvo estándar de laboratorio clínico está disponible para los métodos directos e indirectos 1 de la determinación de la susceptibilidad de cepas de micobacterias. PRM cicloserina para cepas sensibles son 25 g / ml o inferior. SECCIÓN INDICACIONES DE USO Seromycin está indicado en el tratamiento de la tuberculosis pulmonar activa y la tuberculosis extrapulmonar (incluyendo la enfermedad renal) cuando los microorganismos causales son susceptibles a esta droga y cuando el tratamiento con los medicamentos primarios (estreptomicina, isoniazida, rifampicina y etambutol) ha demostrado ser inadecuados. Al igual que todos los fármacos antituberculosos, Seromycin debe administrarse en combinación con otros agentes quimioterapéuticos eficaces y no como el único agente terapéutico. Seromycin puede ser eficaz en el tratamiento de infecciones del tracto urinario agudas causadas por cepas susceptibles de bacterias gramnegativas, especialmente Enterobacter spp. y Escherichia coli. Por lo general, hay más y es generalmente menos eficaz que otros agentes antimicrobianos en el tratamiento de infecciones del tracto urinario causadas por bacterias distintas de las micobacterias. El uso de Seromycin en estas infecciones sólo debe considerarse cuando la terapia más convencional ha fallado y cuando el organismo se ha demostrado que es susceptible a la droga. SECCIÓN CONTRAINDICACIONES Administración está contraindicado en pacientes con cualquiera de los siguientes: Hipersensibilidad a la cicloserina Depresión, ansiedad severa o psicosis insuficiencia renal grave el uso concurrente excesivo de alcohol ADVERTENCIAS SECCIÓN La administración de Seromycin debe interrumpirse o reducirse la dosis si el paciente desarrolla dermatitis o síntomas de toxicidad del SNC, tales como convulsiones, psicosis, depresión, somnolencia, confusión, hiperreflexia, dolor de cabeza, temblores, vértigo, paresia o disartria alérgica. La toxicidad de Seromycin está muy relacionada con los niveles en sangre excesivos (por encima de 30 g / ml), como se determina por la alta dosis o aclaramiento renal inadecuada. La relación de dosis tóxica a dosis eficaz de la tuberculosis es pequeño. El riesgo de convulsiones aumenta en alcohólicos crónicos. Los pacientes deben ser monitoreados por hematológica, la excreción renal, el nivel de la sangre, y los estudios de función hepática. PRECAUCIONES SECCIÓN Antes de iniciar el tratamiento con Seromycin, los cultivos deben ser tomadas y la susceptibilidad organismos a los otros agentes antituberculosos en el régimen también deben ser demostrados. Los medicamentos anticonvulsivos o sedantes puede ser eficaz en el control de síntomas de toxicidad del SNC, tales como convulsiones, ansiedad y temblores. Los pacientes que recibieron más de 500 mg al día de Seromycin deben ser cuidadosamente monitorizados por tales síntomas. El valor de piridoxina en la prevención de la toxicidad del SNC de Seromycin no se ha demostrado. La administración de Seromycin y otros fármacos antituberculosos se ha asociado en algunos casos con la vitamina B12 y / o deficiencia folicacid, anemia megaloblástica y la anemia sideroblástica. Si la evidencia de anemia durante el tratamiento, los estudios y la terapia apropiada debe impartirse. PRUEBAS DE LABORATORIO SECCIÓN Los niveles en sangre se deben determinar al menos semanalmente en pacientes con función renal reducida, para los individuos que recibieron una dosis diaria de más de 500 mg, y para aquellos que presenten signos y síntomas sugestivos de toxicidad. La dosis debe ser ajustada para mantener el nivel en sangre por debajo de 30 g / ml. Interacciones con otros medicamentos SECCIÓN La administración concomitante de etionamida se ha informado de potenciar los efectos secundarios neurotóxicos. Alcohol y Seromycin son incompatibles, especialmente durante un régimen que requiere grandes dosis de este último. El alcohol aumenta la posibilidad y el riesgo de episodios epilépticos. La administración concomitante de isoniazida puede dar lugar a una mayor incidencia de efectos sobre el SNC, tales como mareos o somnolencia. Ajustes de dosis pueden ser necesarios y los pacientes deben ser estrechamente monitorizados para detectar signos de toxicidad en el SNC. Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad Los estudios no se han realizado para determinar el potencial de carcinogenicidad. La prueba de Ames y la prueba de la reparación del ADN no programada fueron negativos. Un estudio de 2 generaciones de ratas no mostró ninguna alteración de la fertilidad en relación con los controles para el primer apareamiento, pero algo menor fertilidad en el segundo apareamiento. SECCIÓN DE EMBARAZO Embarazo Categoría C Un estudio de 2 generaciones de ratas que recibieron dosis de hasta 100 mg / kg / día demostrado ningún efecto teratogénico en la descendencia. No se sabe si cicloserina puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad reproductiva. Seromycin debe administrarse a mujeres embarazadas sólo si es claramente necesario. SECCIÓN las madres lactantes Debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes de Seromycin, una decisión debe decidir si interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. PEDIÁTRICA SECCIÓN USO No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. Reacciones adversas SECCIÓN La mayoría de las reacciones adversas que ocurren durante la terapia con Seromycin involucran al sistema nervioso o son manifestaciones de hipersensibilidad a fármacos. Los siguientes efectos adversos se han observado en pacientes que reciben Seromycin: síntomas del sistema nervioso (que parecen estar relacionados con las dosis más altas del fármaco, es decir, más de 500 mg al día) SECCIÓN SOBREDOSIS Toxicidad aguda de cicloserina puede ocurrir si hay más de 1 g es ingerido por un adulto. La toxicidad crónica del cicloserina depende de la dosis y puede ocurrir si se administra más de 500 mg al día. Los pacientes con insuficiencia renal se acumularán cicloserina y pueden desarrollar toxicidad si el régimen de dosificación no se modifica. Los pacientes con insuficiencia renal grave no deben recibir la droga. El sistema nervioso central es el sistema más común de órganos involucrados con la toxicidad. Los efectos tóxicos pueden incluir dolor de cabeza, vértigo, confusión, somnolencia, hiperirritabilidad, parestesias, disartria, y la psicosis. A raíz de las ingestiones más grandes, paresia, convulsiones, coma y ocurren a menudo. alcohol etílico puede aumentar el riesgo de convulsiones en pacientes que reciben cicloserina. La dosis letal media oral en ratones es 5290 mg / kg. Para obtener hasta Desk Reference (PDR). En el manejo de la sobredosificación, considere la posibilidad de múltiples sobredosis de drogas, la interacción entre los fármacos y farmacocinética inusuales en su paciente. Las sobredosis de cicloserina se han notificado en raras ocasiones. Se proporciona la siguiente para servir como una guía si se encuentra una sobredosis de este tipo. Proteger a los pacientes de las vías respiratorias cuando se emplee el vaciamiento gástrico o el carbón. En los adultos, muchos de los efectos neurotóxicos de cicloserina pueden ser tanto tratarse y prevenirse con la administración de 200 a 300 mg de piridoxina al día. El uso de la hemodiálisis se ha demostrado para eliminar cicloserina del torrente sanguíneo. Este procedimiento debe reservarse para pacientes con toxicidad potencialmente mortal que no responde a la terapia menos invasiva. SECCIÓN dosificación para la administración Seromycin es eficaz por vía oral y se administra en la actualidad sólo por esta ruta. La dosis habitual es de 500 mg a 1 g al día en dosis divididas monitoreados por los niveles en sangre. 2 La dosis inicial para adultos dado con mayor frecuencia es de 250 mg dos veces al día a intervalos de 12 horas para las primeras 2 semanas. Una dosis diaria de 1 g no debe ser excedida. Cómo se suministra SECCIÓN Seromycin está disponible como una cápsula de 250 mg con una tapa de color rojo opaco y cuerpo gris opaco impresos con tinta comestible de color negro tanto en la tapa y el cuerpo. 40 botellas de NDC 13845-1200-3 Almacenar a temperatura ambiente controlada, 20F) [véase USP]. REFERENCIAS SECCIÓN 1. Kubica GP, Tinte NOS: Métodos de laboratorio para la salud pública y clínica - micobacteriología, Departamento de Salud, Educación y Bienestar Social, Servicios de Salud Pública, 1967, pp47-55, 66-70 de Estados Unidos. 2. Jones LR: Determinación colorimétrica de cicloserina, un nuevo antibiótico. Chem Anal 1956; 28:39. El Centro de Chao de Farmacia Industrial y Manufactura de contacto West Lafayette, IN, 47906, EE. UU. La literatura revisada 14 de DE ENERO DE 2009 LM000251.00 impreso en los EE. UU. PAQUETE DE LA ETIQUETA PRINCIPAL DISPLAY PANEL Seromycin cicloserina cápsulas, USP 250 mg EL CENTRO DE CHAO NDC 13845-1200-3 40 cápsulas RX solamente Dosis usual de adultos inicial: Una cápsula (250 mg) dos veces al día a intervalos de 12 horas. Ver documentación adjunta. Distribuir en un recipiente hermético. ADVERTENCIA: potente fármaco. Puede causar reacciones graves en algunos individuos. Uso en pacientes bajo supervisión médica estrecha. Leer literatura que acompaña antes de usar. Mantener bien cerrado. Almacenar a temperatura ambiente controlada, 20 grados a 25 grados C (68 grados a 77 grados F). [Véase USP] Maunfacture El centro de Chao de Farmacia Industrial y contrato de fabricación, West Lafayette, IN 47906, EE. UU. Fecha de caducidad Nº de lote