Prolongar 33

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Ofatumumab tratamiento de mantenimiento versus ningún tratamiento adicional en la recaída de CLL En respuesta a la terapia de inducción (PROLONG) Más detalles de estudio conforme a lo dispuesto por Novartis: Medidas de resultado primarias: La supervivencia libre de progresión, según la evaluación del investigador [Marco de tiempo: desde la aleatorización hasta la progresión o muerte (hasta 84 meses)] [designada como cuestión de seguridad: No] La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad (PD) o muerte por cualquier causa. PD se determinó por el investigador de acuerdo con las definiciones de respuesta en el Taller Internacional de las directrices del Grupo de Trabajo de la leucemia linfocítica crónica (IWCLL) actualizado Instituto Nacional del Cáncer (NCI-patrocinados-WG). De acuerdo con las directrices, PD se caracteriza por al menos uno de los siguientes: linfadenopatía (aparición de cualquier lesión nueva, como los ganglios linfáticos agrandados (transformación a un tipo histológico más agresivo, o la ocurrencia de citopenia atribuible a la leucemia linfocítica crónica. La supervivencia libre de progresión, según lo evaluado por el Comité de Revisión Independiente (IRC) [Marco de tiempo: desde la aleatorización hasta la progresión o muerte (hasta 84 meses)] [designada como cuestión de seguridad: No] La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad (PD) o muerte por cualquier causa. PD se determinó por el IRC de acuerdo con las definiciones de respuesta en el Taller Internacional de las directrices del Grupo de Trabajo de la leucemia linfocítica crónica (IWCLL) actualizado Instituto Nacional del Cáncer (NCI-patrocinados-WG). De acuerdo con las directrices, PD se caracteriza por al menos uno de los siguientes: linfadenopatía (aparición de cualquier lesión nueva, como los ganglios linfáticos agrandados (transformación a un tipo histológico más agresivo, o la ocurrencia de citopenia atribuible a la leucemia linfocítica crónica. Medidas de resultado secundarias: En general [Marco de tiempo: desde la aleatorización hasta la muerte (hasta 84 meses)] La supervivencia [designada como cuestión de seguridad: No] La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte. Número de participantes con mejoría en la respuesta desde la línea base [Marco de tiempo: desde la línea base hasta el final del estudio (hasta 24 meses)] [designada como cuestión de seguridad: No] Mejoría en la respuesta se evaluó mediante el cálculo del porcentaje de participantes que cambió de respuesta parcial (RP) al inicio para completar la respuesta durante el estudio. Tiempo al siguiente Terapia [Marco de tiempo: desde la aleatorización hasta el final del estudio (hasta 84 meses)] [designada como cuestión de seguridad: No] Tiempo hasta el siguiente tratamiento se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de recibir el siguiente tratamiento CLL. La supervivencia libre de progresión Abierto por la línea siguiente terapia [Marco de tiempo: desde la aleatorización hasta la progresión o muerte (hasta 84 meses)] [designada como cuestión de seguridad: No] La supervivencia libre de progresión después de la terapia de nueva línea se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión o muerte después de la terapia de la próxima línea y cuenta como eventos muertes antes de la terapia de nueva línea. Los participantes que recibieron la terapia siguiente línea y que no tienen la progresión o muerte después de la terapia de nueva línea fueron censurados en su última fecha de contacto. Participante que murió antes de la terapia siguiente línea, se contó como un evento. Tiempo hasta la progresión Abierto por la línea siguiente terapia [Marco de tiempo: desde la aleatorización hasta la progresión o muerte (hasta 84 meses)] [designada como cuestión de seguridad: No] Tiempo hasta la progresión después de la terapia de próxima línea se define como el tiempo desde la asignación al azar hasta la progresión de la siguiente progresión o muerte después de la terapia siguiente línea y contado como eventos muertes antes de la terapia siguiente línea. Los participantes que recibieron la terapia de nueva línea con un PD antes de recibir la terapia de línea al lado y que no tuvieron progresión o muerte después de la terapia de nueva línea fueron censurados en su última fecha de contacto. Si un participante murió antes de la terapia siguiente línea, esto se contó como un evento. El cambio desde la línea base (BL) de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento de la Calidad del Cáncer of Life Questionnaire, leucemia linfocítica crónica 16 del artículo Módulo (EORTC QLQ-CLL 16) [Marco de tiempo: desde la aleatorización hasta el final del estudio (hasta 84 meses)] [designada como cuestión de seguridad: No] La EORTC QLQ-CLL16 se compone de 16 preguntas que abordan 5 dominios de la salud de la calidad de vida (CVRS) importante en la LLC. Hay 4 escalas multi-ítem - fatiga (2 artículos), los efectos secundarios del tratamiento ([EET], 4 artículos), síntomas de la enfermedad (escala efectos de la enfermedad [DES], 4 artículos), y la infección (4 artículos) - y una sola escalas material (actividades sociales [Problemas sociales (SP) Escala] y las preocupaciones de salud futuros [futuro de la Salud (FH) Escala]). Estos se miden en una escala de Likert de cuatro puntos, donde 1 = nada y 4 = mucho. Estas puntuaciones se transforman para dar una Puntuación das 0 - 100, donde 0 = no hay síntomas o problemas y 100 = síntomas o problemas graves. Cambios desde el inicio fueron analizadas por un mezclado repetido modelo de análisis de las medidas de covarianza (ANCOVA). Cambio desde el inicio de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Calidad del Cáncer de la Vida Cuestionario Original 30 (EORTC QLQ-C30) Resultado [Marco de tiempo: desde la aleatorización hasta el final del estudio (hasta 84 meses)] [Designado como la seguridad no problema ] La EORTC QLQ-C30 es un instrumento de auto-reporte, 30-elemento específico del cáncer que evalúa 15 dominios: funcionamiento físico (5 artículos), el desempeño de funciones (2 artículos), el funcionamiento emocional (4 artículos), el funcionamiento cognitivo (2 artículos) , funcionamiento social (2 artículos), dolor (2 artículos), fatiga (3 artículos), náuseas y vómitos (2 artículos), cinco puntuaciones de un único elemento de síntomas (insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y disnea), una solo artículo preguntando por dificultades financieras, y el estado de salud / calidad de vida global (QOF) que consta de 2 artículos. escalas funcionales y los síntomas se midieron en una escala de Likert de cuatro puntos, donde 1 = nada y 4 = mucho, mientras que el estado de salud global o QOF se evaluó mediante una escala de Likert de 7 puntos, que van desde (mejor calidad de vida) . Cambios desde el inicio se analizaron mediante mezclado repetido modelo ANCOVA de medidas. Cambio desde el inicio de la Calidad de Vida de estado según lo evaluado por el EuroQol-5D (EQ-5D) Escala [Marco de tiempo: desde la aleatorización hasta el final del estudio (hasta 84 meses)] [designada como cuestión de seguridad: No] EQ-5D se compone de una medida del estado de salud de 5 ítems y una escala analógica visual (VAS) y se utiliza para generar dos resultados: la utilidad puntuación y la puntuación termómetro. La movilidad de las medidas Resultado de utilidad, el cuidado personal, actividades cotidianas, dolor, malestar y ansiedad / depresión. Las respuestas a cada uno de los 5 estados de salud se miden en una escala de 3 puntos (nivel 1 = no hay problema, el nivel 2 = algunas o moderada problema [s] y el nivel 3 = imposible, o problemas extremos). Las respuestas suelen ser convertidos en los servicios públicos de salud o valoraciones en una escala que va de 0 (peor estado de salud) a 1 (salud perfecta). La puntuación termómetro oscila entre 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable). Cambios desde el inicio se analizaron mediante mezclado repetido modelo ANCOVA de medidas. Un cambio medio ajustado negativo de base representa un empeoramiento de la calidad de vida. Número de participantes con una mejoría en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) estado funcional a lo indicado Puntos Tiempo [Marco de tiempo: desde la aleatorización hasta el final del estudio (hasta 84 meses)] [designada como cuestión de seguridad: No] La mejoría se definió como una disminución de la línea de base por lo menos un paso en la escala ECOG (mejora categorizado como sí o no). La proporción de pacientes con mejoría se comparó entre los grupos de tratamiento con la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel de ajustar por factores de estratificación (respuesta al ingreso, número de tratamientos previos y tipo de tratamiento previo). La mejora en el estado de rendimiento ECOG se midió a los puntos de tiempo disponibles que tienen los datos: Ciclo (C) 1 semana (W) 2 / mes (M) 1, C2 W9 / M3, C3 W17 / M5, C4 W25 / M7, C5 W33 / M9, C6 W41 / M11, C7 W49 / M13, C8 W57 / M15, C9 W65 / M17, C10 W73 / M19, C11 W81 / M21, C12 W89 / M23, C13 W97 / M25, 3M Seguimiento (FU) , 6M FU, FU 9M, 12M FU, FU 15M, 18M FU, FU 21M y Retiro (BDM). Número de participantes a lo indicado constitucional o síntomas B a lo indicado Puntos Tiempo [Marco de tiempo: desde la selección hasta el final del estudio (hasta 84 meses)] [designada como cuestión de seguridad: No] Par. Gracias a síntomas B constitucionales o indicados (sudores nocturnos [sin signos de infección]; la pérdida no intencional de peso = 1 de los siguientes:. sudores nocturnos, pérdida de peso, fiebre o fatiga extrema Las proporciones se compararon entre los grupos de tratamiento con el Cochran-Mantel - Haenszel prueba de ajustar por factores de estratificación (respuesta al ingreso, número de tratamientos previos y tipo de tratamiento previo) B-síntomas fueron evaluados en los siguientes puntos de tiempo:. Screening, C1 W1 / M1, C2 W9 / M3, C3 W17 / M5 , C4 W25 / M7, C5 W33 / M9, C6 W41 / M11, C7 W49 / M13, C8 W57 / M15, C9 W65 / M17, C10 W73 / M19, C11 W81 / M21, C12 W89 / M23, C13 W97 / M25 , 3M, 6M, 9M, 12M, 15M, 18M, 21M FU y la Biblioteca Digital Mundial. Número de participantes con grado 3 y superior de Eventos Adversos de la infección [Marco de tiempo: A partir de la primera dosis de la medicación del estudio hasta 60 días después de la última dosis de la medicación del estudio o hasta que la última observación en la Visita 14 (hasta 84 meses)] [Designado como cuestión de seguridad: No] Los participantes con grado 3, se presentan los grados 4 y 5 de reacciones adversas de la infección. Los eventos adversos se clasifican de acuerdo al grado del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Criterios de Toxicidad Común para Eventos Adversos (CTCAE), versión 4.0 (1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo; 4 = en peligro la vida / desactivación; 5 = muerte ). Número de participantes con cualquier evento adverso (AE) o acontecimiento adverso grave (SAE) [Marco de tiempo: desde la primera dosis de la medicación del estudio hasta 60 días después de la última dosis de la medicación del estudio o hasta que la última observación en la Visita 14 (hasta 24 meses para AES no graves y 84 meses para los AAG)] [designada como cuestión de seguridad: No] Un AE se define como cualquier signo desfavorable y no intencional (incluyendo un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nuevo o agravado) asociado temporalmente con el uso de un medicamento. Un SAE se define como cualquier incidencia médica que, en cualquier dosis, da como resultado la muerte, es peligrosa para la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad / incapacidad, es una anomalía congénita / nacimiento, o importantes eventos médicos que pueden no ser inmediatamente peligrosa para la vida o causar la muerte o la hospitalización, pero puede poner en peligro el participante o puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados. Consulte el módulo adversa en general AE / SAE para obtener una lista completa de eventos adversos y eventos adversos graves. Número de participantes con un grado 3 o Grado 4 mielosupresión (anemia, neutropenia o trombocitopenia) en Indicados Puntos Tiempo [Marco de tiempo: desde la primera dosis de la medicación del estudio hasta 60 días después de la última dosis de la medicación del estudio o hasta que la última observación en la Visita 14 (hasta 24 meses)] [designada como cuestión de seguridad: No] La mielosupresión se define como la disminución en la capacidad de la médula ósea para producir células sanguíneas. Número de participantes que informaron de mielosupresión (anemia [recuento bajo de hemoglobina], neutropenia [bajo recuento de neutrófilos], y trombocitopenia [bajo recuento de plaquetas]) se presentan. EA fueron clasificados de acuerdo a los criterios del NCI terminología común para los eventos adversos de grado (CTCAE), versión 4.0 (1, leve; 2, moderado; 3, grave; 4, que amenaza la vida / desactivación; 5, muerte). Evaluación fue en los siguientes puntos de tiempo: cribado, C1 W1 / M1, C1 W2 / M1, C2 W9 / M3, C3 W17 / M5, C4 W25 / M7, C5 W33 / M9, C5 no programadas, C6 W41 / M11, C6 no programada , C7 W49 / M13, C8 W57 / M15, C8 no programada, C9 W65 / M17, C10 W73 / M19, C11 W81 / M21, C11 no programada, C12 W89 / M23, C13 W97 / M25, 3M, 6M, 9M, 12M FU y la Biblioteca Digital Mundial. Número de participantes que recibieron al menos una transfusión durante el estudio [Marco de tiempo: desde la aleatorización hasta el final del estudio (hasta 24 meses)] [designada como cuestión de seguridad: No] Los participantes que recibieron al menos una transfusión (cualquier productos sanguíneos o atención de apoyo de producto sanguíneo) durante el estudio se presentan. Número de participantes con diagnóstico de anemia hemolítica autoinmune (AIHA) [Marco de tiempo: desde la aleatorización hasta el final del estudio (hasta 24 meses)] [designada como cuestión de seguridad: No] AIHA es una enfermedad en la que el sistema inmunológico del cuerpo no puede reconocer las células rojas de la sangre como y comienza a destruir estas células rojas de la sangre. se presenta el número de participantes con diagnóstico de AIHA. Número de participantes con un anticuerpo positivo anti-ofatumumab (anticuerpo humano anti-humana; HAHA) Resultado [Marco de tiempo: antes de la dosis (Visita 1), Meses 7, 13, 19 y 25 durante el tratamiento ya los 3 y 6 meses después última dosis de ofatumumab (hasta 30 meses)] [designada como cuestión de seguridad: No] Todas las muestras de suero para análisis de HAHA se probaron en una etapa de cribado; muestras positivas a partir de la proyección fueron evaluados en una prueba de confirmación. Las muestras positivas confirmadas se informaron como HAHA positivo y evaluar más a fondo en la prueba de titulación para obtener un título de HAHA. Un resultado positivo confirmado en ningún momento significa que el participante es positivo para HAHA. Results son reportados como el número de participantes con pruebas positivas para HAHA. Cambio desde el inicio en la inmunoglobulina (Ig) Los anticuerpos IgA, IgG e IgM en Indicados Puntos Mean Time [Marco de tiempo: línea de base, cada seis meses durante el tratamiento, y después de la última visita de tratamiento y / o en caso de recidiva (hasta 24 meses)] [designada como cuestión de seguridad: No] Las inmunoglobulinas, o anticuerpos, son grandes proteínas utilizadas por el sistema inmunitario para identificar y neutralizar partículas extrañas tales como bacterias y virus. Sus niveles en sangre normales indican el estado inmune apropiada. Los niveles bajos indican la inmunosupresión. IgA, IgG, IgM y se midieron en las muestras de sangre de los participantes. Los valores basales de IgA, IgG e IgM son los últimos valores de evaluación antes de la dosis realizadas en el ciclo 1 Día 1. Cambio de la línea de base se calcula como el valor posterior a la línea de base, menos el valor de línea de base. Las inmunoglobulinas se midieron en los siguientes puntos de tiempo: Línea Base (BL) y ciclo (C) 2 Semana (W) 9 / Mes (M) 3, C3 W17 / M5, C4 W25 / M7, C5 W33 / M9, C6 W41 / M11 , C7 W49 / M13, C8 W57 / M15, C9 W65 / M17, C10 W73 / M19, C11 W81 / M21, C12 W89 / M23, C13 W97 / M25, 3M Seguimiento (FU), 6M FU, 9M FU, se presentaron 12M FU, FU 15M, 18M FU, FU 21M y Retiro (BDM). Número de participantes que fueron positivos y negativos para la enfermedad mínima residual (EMR) en cualquier visita [Marco de tiempo: desde la aleatorización hasta el final del estudio (hasta 84 meses)] [designada como cuestión de seguridad: No] MRD se refiere a pequeño número de células leucémicas que permanecen en el participante durante el tratamiento o después del tratamiento en el momento en que el participante alcanza una remisión completa confirmada. se presenta el número de participantes que fueron positivos y negativos para la enfermedad mínima residual (EMR) en cualquier visita. Cambio desde el inicio en el grupo de diferenciación (CD) CD5 + CD19 + y recuento de células CD5-CD19 + en los Indicados Puntos Tiempo [Marco de tiempo: Línea de base y cada dos meses a contar desde el mes 3 hasta el mes 25 y en cada visita de seguimiento (hasta 84 meses)] [designada como cuestión de seguridad: No] células CD5 + CD19 + se contaron mediante citometría de flujo. La citometría de flujo es una técnica para el recuento y el examen de partículas microscópicas con un aparato de detección electrónica. Línea de base CD5 + CD19 + y el valor de recuento de células CD19 + CD5 es los últimos valores de evaluación antes de la dosis realizadas en el ciclo 1 Día 1. Cambio de la línea de base fue calculado como el valor posterior a la línea de base, menos el valor de línea de base. Resumen de covariables para calcular riesgos proporcionales de Cox modelo de regresión para la relación entre el investigador Evaluado supervivencia libre de progresión y el pronóstico de los marcadores Indicada [Marco de tiempo: desde la línea base hasta el final del estudio (hasta 84 meses)] [designada como cuestión de seguridad: No hay ] Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los siguientes marcadores de pronóstico en la línea de base (BL) y sobre la recaída: inmunoglobulina de cadena pesada de la región variable (IgVH) estado mutacional; el uso VH3-21; Citogenética (por hibridación in situ fluorescente [FISH]) incluyendo 6q-, 11q-, + 12q, 17p, supresiones 13q-; beta 2 microglobulina. modelo de regresión de Cox se utilizó para explorar la relación entre la supervivencia libre de progresión y las siguientes variables explicativas: grupo de tratamiento, la citogenética (analizados por FISH) en BL, IgVH estado mutacional en BL, beta 2 microglobulina en BL, BL CD20 y BL complemento nivel. Para cada uno de covarianza, una razón de riesgo = 20%) = CY G. Cmax y Cmin de ofatumumab [Marco de tiempo: Día 1 de 1 mes (ciclo 1 Semana 1); Día 8 de Mes 1 (Ciclo 1 Semana 2); y el Mes 7 (Ciclo 4)] [designada como cuestión de seguridad: No] Se recogieron muestras de sangre para evaluar la concentración plasmática de ofatumumab. Se determinó la concentración máxima (Cmax) y la concentración de fármaco observada antes de la siguiente dosis (Cvalle). Las muestras de sangre se recogieron en pre-dosis y 0,5 horas después del final de la infusión en el tratamiento en Mes 1 Semana 1 (Día 1), Mes 1 Semana 2 (Día 8), y en cada segunda infusión. El aclaramiento plasmático total (CL) de ofatumumab [Marco de tiempo: Día 1 de 1 mes (ciclo 1 Semana 1); Día 8 de Mes 1 (Ciclo 1 Semana 2); y el Mes 7 (Ciclo 4)] [designada como cuestión de seguridad: No] El aclaramiento plasmático se define como el volumen de plasma que se elimina de fármaco por unidad de tiempo. AUC (0-tau) de Marco ofatumumab [Tiempo: Día 1 de 1 mes (ciclo 1 Semana 1); Día 8 de Mes 1 (Ciclo 1 Semana 2); y el Mes 7 (Ciclo 4)] [designada como cuestión de seguridad: No] El área bajo la curva de tiempo de concentración en el intervalo de dosificación (AUC [0-tau]) es una medida de la exposición al fármaco con el tiempo. Vss de ofatumumab [Marco de tiempo: Día 1 Mes 1 (Ciclo 1) hasta el mes 25 (ciclo 13)] [designada como cuestión de seguridad: No] El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) se define como el volumen aparente de distribución de un fármaco entre el plasma y el resto del cuerpo en estado estacionario. Los datos de todos los puntos temporales recogidos se utilizaron para calcular un valor Vss para cada individuo. La vida media plasmática (t1 / 2) del Marco de ofatumumab [Tiempo: Día 1 de 1 mes (ciclo 1 Semana 1); Día 8 de Mes 1 (Ciclo 1 Semana 2); y el Mes 7 (Ciclo 4)] [designada como cuestión de seguridad: No] La vida media terminal (t1 / 2) de ofatumumab se define como el tiempo requerido para que la concentración plasmática de ofatumumab para llegar a la mitad de su valor original. Los adultos con diagnóstico documentado de la LLC en base a la IWCLL modificado actualizado directrices NCI-WG (Hallek, 2008) Al menos PR de acuerdo con los criterios de CLL 2008 NCI-WG revisados, dentro de los 3 meses siguientes a la evaluación de la respuesta después de la última dosis de segunda / tercera línea de tratamiento El tratamiento anti-leucémica antes del ingreso al estudio debería haber sido al menos 3 meses o 3 ciclos Estado funcional ECOG de 0-2 consentimiento informado por escrito firmado antes de realizar cualquier procedimiento específicos del estudio primaria conocida o sujetos fludarabina refractaria secundaria, que se define como el fracaso del tratamiento (imposibilidad de lograr una RC o RP) o progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses Antes de la terapia de mantenimiento Conocido transformación de LLC (transformación de eg. Richter), leucemia prolinfocítica (PLL), o del SNC participación de CLL La anemia hemolítica autoinmune activa (AIHA) que requiere tratamiento, excepto si, en opinión del investigador y del monitor médico se piensa para no afectar la seguridad del sujeto, la realización del estudio o la interpretación de los datos autólogo anterior o el trasplante alogénico de células madre enfermedad infecciosa crónica activa o corriente que requiere antibióticos sistémicos, antifúngicos, o tratamiento antiviral tal como, pero no limitado a la infección crónica renal, infección crónica pecho con bronquiectasia, tuberculosis y activa la hepatitis B o C Otros pasado o malignidad actual (con la excepción del carcinoma de células basales o de la piel o carcinoma in situ del cuello del útero o mamas) menos que el tumor fue tratado con éxito con intención curativa al menos 2 años antes del ingreso al ensayo, excepto si, en opinión de la investigador y médico del monitor se piensa para no afectar la seguridad del sujeto, la realización del estudio o la interpretación de los datos enfermedad clínicamente significativa cardiaca, incluyendo angina inestable, infarto agudo de miocardio en los 6 meses anteriores a la selección, insuficiencia cardíaca congestiva y arritmias que requieren tratamiento, con la excepción de sistoles exta o alteraciones de la conducción de menor importancia, excepto si, en opinión del investigador y del monitor médico que está pensado para no afectar la seguridad del sujeto, la realización del estudio o la interpretación de los datos Antecedentes de enfermedad cerebrovascular o evento significativo con síntomas o secuelas concurrente significativa, condición médica no controlada que, en opinión del investigador o monitor médico de GSK contraindica la participación en este estudio Otro uso anti-leucémica de medicamentos incluyendo glucocorticoides Conocido VIH positivo Revisión valores de laboratorio: las plaquetas 2,5 veces el límite superior de la normalidad Hipersensibilidad conocida o sospechada de ofatumumab que, en opinión del investigador o monitor médico contraindica participación en el estudio Los sujetos que han recibido tratamiento con cualquier sustancia no comercializado fármaco o terapia experimental dentro de 5 vidas medias terminales o 4 semanas si es de más antes de la primera dosis de la medicación del estudio o actualmente participando en cualquier otra intervención clínica estudio Nota: La participación en cualquier otra se permite el estudio clínico de intervención después de la progresión de la enfermedad durante el post PD seguimiento Las mujeres lactantes, mujeres con una prueba de embarazo positiva en la visita 1 o las mujeres (edad fértil), así como los hombres con parejas en edad fértil, que no están dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados a partir del inicio del estudio a través de un año después de la última dosis de ofatumumab. un método anticonceptivo adecuado se define como la abstinencia, anticonceptivos hormonales orales, implantes de levonorgestrel, anillo vaginal estrogénica, parches anticonceptivos percutáneos, dispositivos intrauterinos y la esterilización pareja masculina si la pareja masculina es el único socio de esa materia. Para las mujeres en los EE. UU., el uso de un método de doble barrera también se considera adecuada (condón o gorra oclusiva más agente espermicida). Contactos y ubicaciones La elección de participar en un estudio es una decisión personal importante. Hablar con los miembros de su médico ya sus familiares o amigos acerca de la decisión de unirse a un estudio. Para obtener más información sobre este estudio, usted o su médico puede comunicarse con el personal de investigación del estudio utilizando los contactos que aparecen a continuación. Para obtener información general, vea Información acerca de los estudios clínicos. Por favor refiérase a este estudio por su identificador de ClinicalTrials. gov: NCT01039376 Patrocinadores y Colaboradores